肝病诊断行业目前呈现以下状况：
（1） 市场需求增长：
肝病患者容量大：肝脏疾病是一个全球问题，全球有8.44亿慢性肝病患者，而中国则有4.5亿的慢性肝病患者。全球每年因慢性肝病导致的死亡约200万例，慢性肝病越发成为全球罹病率和死亡率增加的主要原因<sup>1</sup>。慢性肝脏疾病主要包括病毒性肝病（主要由乙型肝炎病毒HBV和丙型肝炎病毒HCV引起）、酒精性脂肪性肝病AFLD（长期大量饮酒导致）和代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病MAFLD。肝脏疾病的发展进程病毒携带/脂肪肝 → 肝炎 → 肝纤维化 → 肝硬化 → 肝癌，无论是何种病因导致的慢性肝病，肝脏纤维化是各种肝病进展过程中的共同病理特征（图1）<sup>2</sup>，且纤维化程度与发生肝硬化及肝脏相关并发症的危险性密切相关。这些因素推动了肝病诊断的需求。
图1 肝纤维化是各种肝病进展过程中的共同病理特征
健康意识提高：人们对健康的重视程度不断提高，越来越多的人主动进行体检和肝病筛查，以便早期发现和治疗肝病。与此同时，在健康肝脏进展至肝纤维化的过程中，及时进行诊疗干预，肝纤维化可发生逆转，对于预防肝硬化/肝癌的发生十分关键。这也进一步增加了肝病诊断的市场需求。
（2） 精准无创诊断是其壁垒和难题：
从有创到精准无创诊断：
在肝病诊断领域，肝活检一直被当作评估患者脂肪肝、MASH（代谢相关脂肪性肝炎）和纤维化的金标准。但其存在几个弊端：（1）有创，活检取仅代表整个肝脏中很小一部分的肝组织，因组织异质性和分布不均匀，其或许并不能准确反映整个肝脏的纤维化、脂肪肝等情况，同时肝穿刺致命性并发症虽少见但仍有可能发生；（2）费用昂贵；（3）需要操作人员具备专科医生资质，依赖医生的主观经验；（4）患者依从性低，无法开展有效随访（图2）。因此肝活检不太适合临床诊断和疾病监测，也不适合在人群水平上进行筛查。
图2 肝病常规诊断方法对比
此外，门静脉高压是代偿期进展性慢性肝病cACLD的主要结局，其并发症包括腹水、胃食管静脉曲张出血(EVB)、肝肾综合征及肝肺综合征等，检测金标准是肝静脉压力梯度（HVPG），其有创特征同样带来了局限性（图3）。
图3 门脉高压的HVPG诊断
除了金标准在有创方面的局限性，对于大众熟知的其他有创/微创技术手段，例如血液检查，其存在定量能力不足，准确性不高，临床验证较少等问题。
磁共振成像MRI，虽然是无创手段，但其存在几个弊端：（1）可及性有限，仅适用于三甲医院；（2）需要操作人员具备放射科医生资质，依赖医生的主观经验；（3）检测时间超过 20 分钟，数据分析流程复杂；（4）依托于 MRI 设备的 MRI-PDFF 虽然是脂肪肝诊断的无创金标准，但受限于昂贵的费用和复杂的操作；（5）依托于 MRI设备的 MRE 在肝纤维化诊断方面的临床研究数据有限。
而广为大众认知的B超，需要操作人员具备超声资质，主要是定性分析，对操作人员主观经验依赖性强；且对肝脏脂肪体积含量 30%以内的脂肪肝诊断敏感度低。
这些缺陷，掀起了肝病诊断方式的变革风潮，亟需更加精准且高效的无创诊断手段。
拥有全球独家技术，全球范围实现数百万次肝脏检查
在如今缺乏准确可靠的无创检测方法的肝脏诊断领域，Echosens ™ 是个开创者。为了克服目前技术的有创、准确度低的困难，Echosens ™ 发明了FibroScan®肝病无创诊断设备，首次将肝脏硬度的概念引入了肝病诊断领域，是世界领先的慢性肝病无创诊断评估的医疗设备供应商，全球第一家集研发、制造、服务于一体的专注于肝脏健康综合管理无创解决方案的公司。
基于其原创的专利技术：VCTE™振动控制瞬时弹性成像技术及CAP™受控衰减参数技术，包含三大功能即肝脏硬度测量（LSM）、脾脏硬度测量（SSM）、CAP测量分别用于无创评估肝脏纤维化、门静脉高压、肝脏脂肪变。
VCTE™技术源自法国，Echosens™的创始人兼首席技术官 Laurent Sandrin 在巴黎的 Prof. Fink 实验室完成了他的博士论文，这篇论文为瞬时弹性成像（TE）的发展奠定了基础，并于 1999 年获得专利。2001 年，他创立了爱科森有限公司（Echosens™），并于 2003 年发表了论文《Transient Elastography: A New Noninvasive Method for Assessment of Hepatic Fibrosis》（瞬时弹性成像：一种评估肝纤维化的新型非侵入性方法），证实了 FibroScan®提供了一种无创、无痛、快速、客观的肝纤维化定量评估方法。
2007年，Echosens™进驻中国市场；2015年Echosens™在中国的全资子公司——深圳市回波医疗器械有限公司在深圳正式成立，自此，Echosens™完成了在中国从研发，生产到服务的全产业链部署。
深圳回波秉承Echosens™的创新基因，通过将自有核心技术的应用，成功研制适合中国人群及用户的国产FibroScan®产品，基于研发成果亦取得相关专利超10项。2018年，深圳回波研发及生产的产品FibroScan PRO、FibroScan Q、FibroScan HANDY和FibroScan BOX，已获国家药品监督管理局批准并投入市场（图4）。FibroScan PRO设备的主要特征是一体式台式设备，配置的灰阶B超影像引导功能可进行简易化肝脏和脾脏定位，主要应用于三甲医院，因其具有大的患者能量，且需管理复杂/晚期病例（进展期病例：肝硬化、肝移植…）。FibroScan Q 设备是高性价比的简便台车设备，可在各科室轮流使用，嵌入式电池设计支持床边检查。FibroScan HANDY设备具备超便携的特征，专为需要部署便携性设备进行即时检测的医院/社康中心/私人诊所/体检中心等机构设计，是基层医疗中心肝病筛查和义诊的理想选择。与前三个设备不一样的地方是，FibroScan BOX设备是在售FibroScan®设备中最小最轻的，兼容肝脾脏超声影像管理软件和iConnect SAAS平台，是肝脏全病程健康综合管理的无创解决方案。专为基层医疗卫生机构及健康管理项目设计，旨在以高性价比的解决方案为医疗工作者、慢病患者提供全面有价值的肝病管理策略。2023年推出全线产品升级，搭载SmartExam系统，包含智能深度检测、连续CAP测量、系统自动去除无效测量、自动推荐探头类型等功能。
图4 国产FibroScan® 设备
Fibroscan®的LSM可对肝纤维化进行准确分期，CAP<sup>TM</sup>能够准确区分各级肝脂肪变，与肝活检相比准确度均高达90%以上。而SSM作为一个肝病门脉高压无创评估的新工具，也得到了欧洲肝病学会、Baveno组织等国际权威机构的推荐，正逐渐应用于晚期肝病患者的管理中。此外，FibroScan®得到了专家和医患的广泛认可和高度评价。
目前Echosens™已成为全球肝病领域瞬时弹性成像技术的领导者，在近二十年的发展中，FibroScan®使全球数百万次肝脏检查成为可能，并得到了超过 200 篇国内外权威指南和 5200 篇同行评审文献的支持与倡导。同时在全球100多个国家及地区获得广泛应用，成为国内外肝病学界高度认可的临床研究和辅助诊断工具。
Echosens™是致力于肝脏健康的创新型公司，FibroScan®还在持续进步和创新，未来设备将搭载更智能的Guided VCTE™，实现更智能的质控和更快速便捷的检测。随着技术的不断进步和产品的迭代升级，FibroScan®将继续在全球肝脏健康领域扮演重要角色，助力肝病健康管理迈向新时代。
1．Jia Xiao, et al. Global Liver disease burdens and research trends: Analysis from a Chinese perspective. J Hepatol. 2019 Jul;71(1):212-221. doi: 10.1016/j.jhep.2019.03.004.
2. Bansal R, et al. Clinical Advancements in the Targeted Therapies against Liver Fibrosis. Mediators Inflamm. 2016:2016:7629724. doi: 10.1155/2016/7629724.
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